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Wissenswertes zu Studien

Arten der Studien

Um eine objektive Aussage einer Studie zu gewährleisten, haben Studien meist mehrere sogenannte Arme, die parallel oder nacheinander durchgeführt werden. Das kann bei einer Therapie sowohl die Verabreichung unterschiedlicher Wirkstoffmengen oder die Kombination mit weiteren Therapeutika betreffen als auch die Führung eines Armes mit Placebos (Scheinpräparate). Diese Placebos enthalten entweder keinen Wirkstoff oder nur die notwendigen Standardpräparate zur Weiterführung der Behandlung des Patienten. Im Vergleich der therapeutischen Wirksamkeit von placebo- und wirkstoffgeführtem Arm sind objektive Bewertungen möglich.

Zur Steigerung der Objektivität wendet man verschiedene Grade der "Verblindung" an. Das heißt, die Kenntnis, zu welchem Studien-Arm ein Patient gehört, ist nicht bekannt. Der häufigst angewandte Verblindungsgrad ist der der doppelt blinden Studie. In diesem Falle wissen die Zuteilung zu einem Studien-Arm weder der die Studie durchführende Studienarzt noch der Patient. Seltener sind dreifach blinde Studien, in denen auch der Auftraggeber der Studie die Arm-Zuteilung nicht kennt. Selbstverständlich wird zur Auswertung die Studie entblindet und bekannt gegeben, zu welcher Gruppe bzw. Arm der Patient gehörte. Für die internationale Ethikkommission ist die Studie stets entbindet.

Prüfplan

Klinische Studien werden nach einem detaillierten Prüfplan durchgeführt. In diesem Prüfplan wird beschrieben, was bisher schon über die neue Therapie bekannt ist und welche Fragestellungen bearbeitet werden.

Im Prüfplan ist auch genau festgelegt, wie viele Patienten für die Studie benötigt werden, welche Medikamente oder Behandlungen verabreicht werden und nach welchem Zeitplan die ärztliche Kontrolle erfolgt. Außerdem wird hier festgelegt, was alles in der Einwilligungserklärung stehen muß, die jeder Patient unterschreiben muß, der an einer Studie teilnimmt.

Die Teilnahme an der Studie kann aber auch nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung jederzeit ohne Angabe von Gründen durch den Patienten abgebrochen werden.