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Studienphasen

Phasen I-IV

Bevor es zur Zulassung durch die Behörden (EMEA, FDA, ...) kommt, müssen klinische Studien in 3 Phasen durchlaufen werden. Nur wenn alle diese Tests positiv ausfallen, wird eine neue Therapie zugelassen!

Für zugelassene Therapien sind dann noch Anwendungsbeobachtungen der Phase IV vorgeschrieben, damit zusätzliche Vorteile oder Risiken aufgedeckt werden können, welche in den klinischen Studien mit einer Anzahl von Patienten in der Größenordnung von einigen Hundert nicht zu erkennen waren.

Phase I

Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Verträglichkeit
Einsatz des Wirkstoffes beim gesunden Probanden, um Erkenntnisse zur Verteilung im Organismus, zu Abbau und Ausscheidung sowie zur Verträglichkeit zu gewinnen.

Phase II

Dosisfindung, Einsatz bei Patienten mit definierten Erkrankungen
Einsatz des Wirkstoffe bei Kranken, mit dem Ziel, Daten zur Dosis-Wirkungs-Beziehung und zur Kurzzeitverträglichkeit zu erhalten.

Phase III

Überprüfung der neuen Therapie im Vergleich zur Standardtherapie. Hier wird der Wirkstoff bei einem definierten Krankheitsbild gegen die Standardtherapie zumeist weltweit geprüft. An einer großen Zahl von Patienten werden Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit über einen längeren Zeitraum erhoben. Im Ergebnis dieser Studie kann die behördliche Zulassung erteilt werden.

Phase IV - Post-Zulassungsstudie

Erhebung von Daten zur Arzneimittelsicherheit nach der behördlichen Zulassung bei sehr vielen Patienten mit der betreffenden Erkrankung, Erfassung von seltenen Nebenwirkungen und Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln. Studien der Phase IV werden mit tausenden Patienten durchgeführt, nachdem ein Medikament zugelassen wurde. Der Zugang zu diesem Medikament ist damit jedem Betroffenen möglich. Deshalb bieten wir diese Studien in der Regel nicht an.