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Kompetenzen

Erfahrung in Studien der Phasen II - IV

Seit über 2 Jahren führen wir in unserem Studienzentrum Studien in unterschiedlichsten Indikationen erfolgreich durch. Studien mit bis zu 30 Patienten wurden von uns professionell durchgeführt. Einige unserer Studien betreuen wir bereits seit Entstehung unseres Studienzentrums mit gleich bleibender Patientenzahl, was auf ein sehr gutes Verhältnis zwischen Team und Patienten zurückzuführen ist und für den Sponsor langjährige hervorragende Datenqualität bedeutet.

Patientenrekrutierung im Studienzentrum

Die Durchführung klinischer Studien wird stetig komplexer. Zur Sicherung der Qualität in klinischen Studien sind Fachwissen und die Einhaltung internationaler Standards notwendig. Deshalb nimmt unser Team regelmäßig an ICH-GCP-/EDC - Schulungen / Arbeit mit zentralen IVR-Systemen teil und bildet sich kontinuierlich fort, um unser hohes Niveau zu halten und um fachkundiges und zielorientiertes Arbeiten in klinischen Studien zu gewährleisten. Die studienrelevanten Arbeitsprozesse sind in Standard- Arbeitsanweisungen (SOPs) festgeschrieben. Diese werden regelmäßig überprüft und den sich verändernden Bedingungen angepasst.

Studienplanung, Evaluation und Dokumentation

Durch unsere Erfahrung, Kompetenz und Logistik und unter Berücksichtigung der aktuellen Vorschriften (ICH-GCP, AMG) sowie die Umsetzung umfangreicher Prüfpläne gewährleisten wir hohe Datenqualität auch bei sehr kurzen Rekrutierungszeiten. Wir konzentrieren uns auf die von Ihnen anvertrauten Studien, fern von den Alltagsverpflichtungen einer Klinik oder Arztpraxis. Unsere Studien im Studienzentrum werden immer von einem verantwortlichen Prüfarzt und einer Studienassistentin geführt, die auch gleichzeitig Ansprechpartner für die Sponsoren / Firmen sind. Evaluierung und Umsetzung von Protokollen, vollständige Dokumentation und zeitlich abgestimmte Kooperation mit den Sponsoren ist unsere tägliche Routine. Wir nehmen uns Zeit für die Monitore und stehen den Auftraggebern zur Verfügung.

Qualitätsmanagement und Audits

Die Durchführung klinischer Studien wird stetig komplexer. Zur Sicherung der Qualität in klinischen Studien sind Fachwissen und die Einhaltung internationaler Standards notwendig. Deshalb nimmt unser Team regelmäßig an ICH-GCP-/EDC - Schulungen / Arbeit mit zentralen IVR-Systemen teil und bildet sich kontinuierlich fort, um unser hohes Niveau zu halten und um fachkundiges und zielorientiertes Arbeiten in klinischen Studien zu gewährleisten. Die studienrelevanten Arbeitsprozesse sind in Standard- Arbeitsanweisungen (SOPs) festgeschrieben. Diese werden regelmäßig überprüft und den sich verändernden Bedingungen angepasst.


Kooperation

Unser Studienzentrum führt Studien zu den unterschiedlichsten Indikationen durch. Für den reibungslosen Ablauf der studienspezifischen Diagnostik arbeiten wir eng in einem Netzwerk mit anderen Pneumologen (PD Dr. Hoheisel, August-Bebel-Str., Leipzig; Dr. Winkler, Kreuzstrasse, Leipzig; Dr. G. Eckard, Delitzsch; Dr. Deckelmann, Grünau, Leipzig) zusammen. Durch diese Kooperation haben wir Zugriff auf alle üblichen diagnostischen Methoden (z.B. Röntgenaufnahmen, Computertomografien, Lungenfunktionsprüfungen und andere spezifische fachärztliche Untersuchungen).